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Règlementation spécifique des solutions injectables hospitalières

Règlementation spécifique des solutions injectables hospitalières

Paperback

Series: Omn.Univ.Europ.

Medical ReferenceLiterary Criticism

ISBN10: 6131557063
ISBN13: 9786131557064
Publisher: Univ Europeenne
Published: Feb 28 2018
Pages: 92
Weight: 0.32
Height: 0.22 Width: 6.00 Depth: 9.00
Language: French
Le présent document a pour but de mettre en lumière les spécificités réglementaires des solutions injectables génériques à usage hospitalier ainsi que les conséquences de l''évolution de la réglementation sur ces médicaments en France. Ce travail est issu de deux ans d''expérience au sein du service Affaires Réglementaires Médicaments de B Braun Medical France. Le caractère injectable et à usage hospitalier ainsi que l''aspect générique de ces médicaments influencent à la fois les stratégies et le contenu des dossiers d''enregistrement mais aussi le contenu de documents tels que le Résumé des Caractéristiques du produit, le dossier de demande d''agrément aux collectivités et les documents publicitaires. Un chapitre est consacré à ces aspects particuliers. Enfin, la réglementation française étant en pleine évolution, le dernier chapitre s''attache à étudier les conséquences sur les médicaments commercialisés par B Braun Medical France et les actions à mettre en place.

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